前言

《化妝品監督管理條例》，2020年1月3日國務院常務會審議通過了《化妝品監督管理條例》，總理于6月16日正式簽署，《條例》于2021年1月1日起正式施行。《條例》的制定出臺，充分體現了堅持以人民為中心的發展思想，貫徹落實“四個最嚴”、“放管服”改革要求，為做好新時代的化妝品安全監管工作指明了方向。《條例》共分6章、80條，基于化妝品發展規律和監管實踐，面對新形勢、新挑戰、新問題，進行了充分的調研和論證后，在監管理念上發生了一些變化，主要體現在以下幾方面：一是風險管理理念；二是責任治理和社會共治；三是全程治理。化妝品產品現有劑型包括以下14種其中凍干類產品在列（釋義和說明生產工藝包含凍干技術）。

冷凍干燥技術（凍干技術）

化妝品冷凍干燥

凍干機技術應用到化妝品生產，通常經過以下幾個過程：

• 物料的預處理需要添加一些添加劑以保證凍干產品外觀、生物活性、穩定性。按照功能常見的有賦形劑、填充劑、抗氧化劑、酸堿調節劑等。

• 預凍就是將溶液中的自由水固化，賦予干后產品與干燥前相同的形態，防止抽空干燥時起泡、濃縮和溶質移動等不可逆變化發生，盡量減少由溫度引起的物質可溶性減少和生命特性的變化。 

• 升華干燥（一次干燥）。物料中的水分可以劃 分為兩類： 一是在低溫下可被凍結成冰的，這部分的水可以稱為 “自由水” ，二是在低溫下不可被凍 結的水分，這部分的水可以被看作是被 “束縛“的，稱為 “結合水” 。將凍結后的產品置于密封的真空容器中并提供升華所需要熱量，其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產品脫水干燥。干燥是從外表面開始逐步向內推移的，冰晶升華后殘留下的空隙變成后升華水蒸汽的逸出通道。已干燥層和凍結部分的分界面稱為升華界面。當全部冰晶除去時，第一階段干燥就完成了，此時約除去全部水分的90%左右。

• （解吸干燥（ 二次干燥） ， 又稱二次干燥， 是在較高溫度下加熱，使物料中被吸附的部分“ 結合水”解吸， 變成“自由”的液態水，再吸熱蒸發成水蒸氣。解析干燥是進一步除去產品中吸附的水分﹐使含水量符合工藝要求的過程該階段的最高溫度視產品性質及成品要求的含水量而定。

• 封裝和儲存，經過二次干燥后， 要進行封裝和儲存。封存仍須在真空條件下， 或者充惰性氣體條件下進行。