2017年06月19日，CFDA發布國家食品藥品監督管理總局成為人用藥品注冊技術協調會成員，2017年5月31日至6月1日，人用藥品注冊技術協調會（ICH）2017年*次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，總局成為人用藥品注冊技術協調會正式成員。

     ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，于2012年啟動改革，并zui終于2015年12月由一個封閉的會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關于藥品安全、有效和質量的技術標準和規范，作為監管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展，ICH發布的技術指南已經為主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心規則制訂機制。

     此番總局加入ICH，既是總局落實關于食品藥品監管“四個zui嚴”要求中“zui嚴謹標準”的具體舉措，也充分體現出社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施zui高技術標準和指南，并積極參與規則制定，將推動創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內制藥產業創新能力和競爭力。

加入ICH是否意味著認可？這對我國的醫藥行業會帶來哪些影響？

     美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產業，由其主導的ICH長期以來在范圍內協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化，已經成為藥品注冊技術的zui高規則制訂機制。這些標準得到發達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發展中國家普遍接受。部分藥品監管不發達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

     中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH，標志著社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產業的認可，意味著社會愿意接納中國監管部門、制藥產業和研究機構加入zui高規則和標準的制訂過程。這對于我們的監管體系和制藥產業得到認可有著非常積極和正面的影響。但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作，同樣也需要產業界、學術界在執行這些指南方面做出不懈努力。

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